Якість ліків в Україні: кому закони писані?
Заявляючи про європейський вибір, Україна «приміряє» на себе європейські стандарти, особливо у таких важливих сферах, як здоров’я нації, подовження тривалості життя і забезпечення його належної якості.
Навіть вибудувавши ефективну систему охорони здоров’я, досягнути успіхів у цих напрямках не вдасться без гарантії якості і безпечності ліків. Тож логічно, що ці питання останнім часом потрапили під «приціл» державної уваги. Нарешті Україна перейшла Рубікон у цій царині — нині встановлено єдині вимоги до всіх виробників ліків, прийняті міжнародною спільнотою. Втім, заклик «жити як у розвиненому світі» у декого не завжди асоціюється із бажанням дотримуватися його «золотих стандартів», особливо, коли своя сорочка виявляється ближче до тіла.
В усьому світі забезпеченість населення країни ліками, а також гарантія їх якості вважаються питанням національної безпеки держави. Упродовж усієї історії незалежної України як із першим, так і з другим компонентом постійно виникали проблеми. Спочатку пацієнти і лікарі переживали випробування дефіцитом лікарських засобів — питання жити чи померти залежало від того, чи вдасться дістати необхідні ліки. Із часом це питання перестало бути актуальним — на вітчизняний ринок ринув справжній потік лікарських засобів, кількість яких нині просто зашкалює (приблизно 14 тисяч найменувань!). Паралельно розвивалася і вітчизняна фарміндустрія — так уже традиційно склалося, що з радянських часів Україна в цьому питанні посідала лідерські позиції, які заклали фундамент для успішного розвитку. І згодом дали можливість заявити про себе як про таку, що готова прийняти цивілізовані правила гри. Втім, як відомо, нарощування кількості не завжди переростає у гарантію якості. І питання це аж ніяк не філософське. Його практичним відображенням стали тривожні сигнали про те, що на полицях наших аптек не вряди-годи з’являються неякісні або і фальсифіковані ліки. Періодичні викриття підпільних цехів, де виготовляли або розфасовували такі препарати, остаточно розвіяли сумніви — щось таки негаразд у нашому «царстві». А розслідування подібних злочинів породили багато запитань. Від того, що робити з такими «умільцями» до того, як упорядкувати рідну фарміндустрію, щоб «за державу не було соромно» і як забезпечити заслін сумнівній фармпродукції, що проникає в Україну ззовні. І це завдання виявилося набагато складнішим, ніж просто заповнити полиці аптек.
Закон «природного відбору»
Оскільки одним із фундаментальних елементів забезпечення якості ліків у всьому світі є належна виробнича практика (GMP), Україна також пішла шляхом впровадження цієї норми. Ще у 2004 році Кабінет Міністрів України прийняв окрему постанову, в якій зазначалося, що обіг лікарських засобів в Україні відбуватиметься відповідно до вимог Належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практик. Однак дотримання стандартів GMP стало обов’язковим для всіх виробників ліків України із січня 2010 року. І хоча подібне нововведення не було для них несподіванкою, однак виявилося, що тримати високу планку спроможні далеко не всі. За результатами перевірок на відповідність виробництва вимогам GMP, здійснених Держлікслужбою у 2010-2011 роках, кількість вітчизняних фармвиробників скоротилася на 30%. Процес «відбору» триває — призупинено діяльність іще 18 вітчизняних фармпідприємств, де було зафіксовано критичні порушення. Усе це стало першим попередженням — «вільної інтерпретації» стандартів якості ліків в Україні не буде.
Звіряємо годинник за Гринвічем
Те, що лад почали наводити на своїй частині поля, виглядало як логічний крок — 70% від загального обсягу ринку в натуральному вираженні припадає на лікарські засоби вітчизняного виробництва, тож і зона ризику тут більша. Та й чи можна зміцнити довіру лікарів і пацієнтів до вітчизняного виробника в інший спосіб, аніж забезпечуючи якість його продукції? І, нарешті, виключно прагматичний інтерес — привабливим для інвестицій може бути лише прозорий і врегульований ринок і зрозумілі для всіх правила гри на ньому. Відтак останнім часом Україна почала активно співпрацювати з іноземними регуляторними органами і міжнародними організаціями. У серпні 2012 року наша країна першою ратифікувала Конвенцію Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (Конвенція «Меді-крайм») — нині до неї приєдналися 22 країни. Мета конвенції — вдосконалення кримінального законодавства, сприяння розвитку міжвідомчого і міжнародного співробітництва у цій галузі, захист потерпілих. Україна також стала 38-м членом Європейської фармакопеї — це засвідчує, що ми готові дотримуватися єдиних із ЄС стандартів якості ліків. Підписано меморандум із фармакопеєю США, укладено угоди про взаємодію з Росздоровнаглядом, Державним управлінням контролю за продуктами харчування і медикаментами Китаю. На порядку денному — укладення аналогічних угод із регуляторним агентством Індії. Крім того, Держлікслужба України включена Європейським агентством із лікарських засобів до переліку регуляторних органів щодо обміну інформацією про заборонені або вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані лікарські засоби. «Минулого року ми розпочали переговори з ЄС із метою укладання угоди про взаємне визнання результатів інспектування виробництва на відповідність вимогам GMP. А також розпочали пілотний проект ВООЗ із відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів у світі. Рік тому у нормативно-правову базу, якою керуються підприємства оптової торгівлі, була імплементована належна практика дистрибуції», — повідомив журналістам Віце-прем’єр-міністр України Костянтин Грищенко.
Випробування імпортом
Ще одним вагомим кроком у напрямку запровадження міжнародних принципів діяльності фармринку стало те, що у 2012 році було внесено зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який передбачав, що на територію країни можна буде ввозити лише ті препарати, які мають підтверджений Держлікслужбою України сертифікат якості GMP. Як не дивно, але деякі виробники-імпортери наступили на ті ж граблі, що й вітчизняні — виявилися неготовими до такого іспиту. До останнього дня їх тішила надія, що задекларовані вимоги залишаться на папері. Коли ж усі зрозуміли, що новий порядок державного контролю якості імпортованих лікарських засобів ніхто скасовувати не збирається, з різних боків посипалися претензії щодо «нереальності» терміну, відведеного на адаптацію до нових правил та їх «бюрократичної обтяженості». На цьому, зокрема, зосереджували свою увагу представники Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників України АІРМ, Європейської Бізнес Асоціації та Американської торгівельної палати, які під час кількох прес-конференцій наполягали на тому, що дату впровадження зазначених вимог треба відтермінувати до 1 травня 2013 року. Інакше, на їх переконання, із прилавків українських аптек зникне значна кількість імпортних ліків, до яких уже звикли українські пацієнти, а також ліки, життєво необхідні для певних категорій хворих і аналогів яким у вітчизняних фармвиробників не існує. Щоправда, оприлюднити перелік цих незамінних ліків ніхто з них не зміг, посилаючись на те, що іноземні фармкомпанії заборонили їм це зробити. Втім, подібні заяви посіяли ще більше зернят тривоги, які зрештою проросли панікою: пацієнти, що й без того мають безліч проблем із доступністю до якісних лікарських засобів (передусім через фінансові причини), пишуть листи до всіх інстанцій, пікетують офіційні установи, «штурмують» аптеки. Їх можна зрозуміти і підтримати — перефразовуючи класика, жодна перемога не варта сльози хворої дитини, яка може залишитися без засобів порятунку.
Ризики враховано?
Про те, що всі ризики стосовно можливості виникнення дефіциту окремих ліків у зв’язку з упровадженням нововведення враховані, заявив Голова Держлікслужби України Олексій Соловйов, обґрунтувавши це тим, що компанії-виробники унікальних імпортних препаратів, які дійсно не мають аналогів в Україні і є життєво необхідними для лікування хворих, зробили значні запаси ліків «групи ризику». А решта 1300 імпортних препаратів, які не потраплять в Україну, є генериками і їх номенклатура повністю дублюється національною фармацевтичною промисловістю та тими підприємствами-імпортерами, препарати яких мають підтверджений Держлікслужбою України сертифікат якості GMP.
Але пристрасті навколо ситуації не вщухали. Те, що в країнах Європи давно вже стало нормою, трактувалося як витіснення з ринку виробників-імпортерів, лобіювання інтересів вітчизняного бізнесу, обмеження прав пацієнтів тощо. Натомість питання, які саме ліки нині споживають ці пацієнти, чомусь відійшло на другий план. Тоді як за даними Держлікслужби, впродовж 2011-2012 років на внутрішньому ринку України присутня значна група імпортних препаратів, вироблених на підприємствах без умов GМР (їх частка в роздрібному сегменті фармацевтичного ринку України — 11% в упаковках та 17% у грошовому вимірі). За словами Голови Держлікслужби Олексія Соловйова, доки в Україні не було відповідальності за фальсифікацію ліків, доки не було впроваджено вимоги належної виробничої практики, деякі виробники сприймали нашу країну як таку, «де можна зареєструвати все, що завгодно, і ввезти все, що завгодно, та за допомогою добре розроблених інформаційних інструментів переконати лікаря, пацієнта, що саме цей лікарський препарат є унікальним, лікує від всіх захворювань».
Хто стоїть за ціною
Щодо розмаїття ліків, яке начебто покликане знизити їх ціну, бажане також не стало дійсністю. Наш фармацевтичний ринок перенасичений генеричними препаратами, які дублюють один одного (приблизно 800 міжнародних непатентованих назв дублюються двічі і більше) і це не стримує жонглювання цінами — часто вартість «однакових» препаратів — вітчизняного і імпортного — відрізняється у 4 рази. Олексій Соловйов навів декілька прикладів. Препарат «Фурадонін» виробництва Білорусі потрапляв на територію України через посередників, які знаходилися в Литві та Новій Зеландії, завдячуючи чому ціна однієї упаковки препарату зросла з 14 копійок у Білорусі до 3,17 грн в Україні. Подібна історія з вакциною БЦЖ російського виробництва, яку завозили в Україну за прямими контрактами за ціною 42 копійки за упаковку, а через посередника з Німеччини — по 1,45 грн за дозу. Восьмий фактор крові також обходиться Україні за прямим контрактом від відомого виробника по 4 тисячі грн, а через посередника — по 6 тисяч. При цьому посередники жодним чином не відповідають за якість, ефективність і безпечність завезених ними препаратів.
Нове чи давно перевірене
Не зважаючи на те, що термін запровадження вимоги щодо надання сертифіката GMP під час ввезення ліків на територію України було перенесено із 1 січня на 15 лютого 2013 року, відведеного на вирішення проблем часу (чи бажання плідно його використати), деяким імпортерам знову виявилося замало. До того ж «зненацька» настав інший «час зеро»: із 1 березня 2013 року вступає в дію ще один Закон України — стосовно ліцензування імпорту ліків. І навколо нього також не втихають суперечки. Хоча ліцензування імпорту є загальноприйнятою світовою нормою, яка гарантує якість, безпеку, ефективність та відповідність вимогам реєстраційного досьє кожної серії препарату. Воно рекомендоване Настановою ВООЗ, затверджено Директивою Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року. Процедуру ліцензування імпорту прийнято в 27 країнах ЄС. Тож дорікати Україні, що вона вигадує квадратне колесо, навряд чи можна. Хоча якщо є бажання подивитися на все через криве дзеркало, такий варіант не виключено — а раптом спрацює…
Відступати нікуди
У тому, що жодні спекуляції навколо цього питання не братиме до уваги Український Уряд, запевнив Прем’єр-міністр України Микола Азаров на черговому засіданні Кабінету Міністрів, яке відбулося 13 лютого 2013 року.
«Чи можна вважати нормальним, коли на полиці наших аптек потрапляють недоброякісні препарати, з непідтвердженою лікувальною дією? Коли наших людей змушують за великі гроші купувати ліки невідомого походження з невідомими ефектами? Особливо нас турбує, що під час лікування важких захворювань використовуються переважно дорогі імпортні ліки. Це знижує доступність лікування. Щоб розв’язати цю проблему, Уряд працює в різних напрямках. Перш за все ми підтримуємо розвиток вітчизняного фармацевтичного виробництва. В Україні вже запроваджені європейські стандарти виробництва ліків — GMP. І тепер ми відповідально можемо стверджувати, що вітчизняні ліки мають належну якість, відповідну лікувальну дію. А за ціною препарати вітчизняного виробництва набагато дешевші. Цей напрямок ми будемо посилювати», — сказав Глава Уряду. Він також наголосив: «Вимога одна: у нашу країну мають потрапляти тільки препарати, які реально використовуються у світовій медичній практиці, і за ціною, яка співставна з ціною у сусідніх країнах». Микола Азаров зауважив, що після прийняття закону про ліцензування імпортних ліків минуло сім місяців. «Достатньо часу, щоб виконати всю роботу з упровадження його в дію. Однак, певні ділки фармацевтичного ринку разом із недобросовісними чиновниками зробили все, щоб зірвати дію норм цього закону», і попередив, що «спекуляції щодо можливого дефіциту, припинення постачання ліків треба розцінювати як саботаж і безпідставні спекуляції. Які, до того ж, аморальні щодо стурбованих пацієнтів і нашого суспільства. Міністерство охорони здоров’я, Держлікслужба, інші органи, включаючи правоохоронні, повинні підключитися до впровадження системи ліцензування і оперативно реагувати на проблеми. Попереджаю про персональну відповідальність посадових осіб у першу чергу за забезпечення прав пацієнтів на доступне якісне лікування. Здоров’я людей — головне для нас. Нікому не дозволено спекулювати на цій темі. А тим більше — не виконувати вимог закону». Наостанок Глава Уряду заявив: «На фармацевтичному ринку будуть встановлені цивілізовані правила, які мають забезпечити населення усім необхідним асортиментом сучасних лікарських засобів належної якості та за доступною ціною. Якщо ж хтось у цьому не зацікавлений — то нехай зробить висновки сам».
Ажіотаж відміняється?
11 лютого 2013 року Уряд остаточно визначився з тим, що функції з ліцензування імпорту ліків виконуватиме Держлікслужба України. Керівництво служби одразу заявило про готовність захищати інтереси пацієнтів і створення сприятливих умов для бізнесу. Із 1 березня в Україні діятиме спрощена процедура ліцензування імпорту — отримати ліцензію можна буде виключно на підставі заяви, яку подасть компанія. Не варто хвилюватися і пацієнтам, запевнив очільник Держлікслужби Олексій Соловйов. Якщо впродовж 2012 року в нашій країні було реалізовано 475 млн упаковок імпортних лікарських засобів, то на сьогодні на складах країни їх 204 млн — таких запасів вистачить щонайменше на 3-4 місяці. Після того, як будуть опубліковані ліцензійні умови, вони неодмінно пройдуть широке громадське обговорення. Олексій Соловйов також переконаний, що ліцензування імпорту, як і будь-яке нововведення, що стосується посилення відповідальності виробника перед пацієнтом, у жодному разі не може спричинити зростання вартості ліків. Адже воно не потребує додаткових матеріальних витрат на контроль якості, на створення додаткових умов тощо. «Усе, що могло вплинути на вартість лікарського препарату в нашій країні, було впроваджено в 2010-2011 роках, — сказав він. — Ліцензування імпорту має тільки одну мету — локалізація відповідальності іноземного виробника в нашій країні». Нині такі компанії мають офіційного представника, імпортера, який возить їхні лікарські препарати. Але він відповідальний тільки за економічні наслідки діяльності. Реалізуючи норму ліцензування імпорту, іноземний виробник у разі поставки неякісної продукції повинен буде за власний рахунок забрати продукцію і утилізувати її у своїй країні. У разі нанесення будь-якого збитку здоров’ю пацієнта, відшкодовувати цей збиток буде іноземна компанія. Вимоги, що стосуються відповідальності, в тому числі і санкції за порушення, будуть введені поступово. У жодній країні світу подібні питання не вирішувалися водночас.
Час збирати каміння
Незаперечний факт — Україна не відмовиться від імплементації міжнародних правил контролю за якістю ліків. Це завдання номер один.
«Ми впевнені, що наші громадяни повинні мати такі ж права у сфері захисту здоров’я, як і в будь-якій країні Євросоюзу, і такі ж самі за якістю лікарські засоби. Для цього вже зроблено чимало. Питання якості лікарських засобів, які споживають українці, знаходяться як на контролі Глави держави, так і на контролі керівництва Уряду. Із 15 лютого на український ринок ввозитимуться ліки, вироблені в таких же жорстких умовах, як і ліки, які вживають жителі інших країн — в першу чергу країн Європейського Союзу», — запевнив журналістів Віце-прем’єр-міністр України Костянтин Грищенко.
Завдання номер два — не дискредитувати ідею, щоб благі наміри привели до благих цілей. Тож, як повідомив Віце-прем’єр-міністр України, «ми тримаємо ситуацію з наявністю лікарських засобів в аптеках на постійному контролі. Це принципова позиція Уряду, Прем’єр-міністра України і Президента України. Ми дуже жорстко контролюватимемо питання наявності ліків в аптеках».
І, нарешті, завдання номер три — посилення уваги до розвитку вітчизняної фарміндустрії. Костянтин Грищенко зазначив, що «в цьому контексті дуже важливо більш активно працювати над локалізацією виробництва ліків в Україні. У нашій країні багато сучасних фармпідприємств, які забезпечують українців ліками вітчизняного виробництва. Зрозуміло, що Україна, як і будь-яка інша держава світу, не може забезпечити себе всім спектром лікарських засобів, але треба враховувати, що на сьогодні основні ліки, які користуються найбільшим попитом, виробляються все-таки в країні. Треба розширювати номенклатуру і більше виробляти ліків, які відповідають найсучаснішим вимогам і розробкам. Хоча цей процес займе певний час. Завдання Уряду — стимулювати виробництво ліків світового рівня в Україні, а також заохочувати нові розробки вітчизняної науки, які б відповідали найвищим стандартам».
Час покаже, наскільки успішною стане боротьба за якість ліків в Україні, яка нині набула ознак справжньої війни інтересів — державних, суспільних, бізнесових. Природно, вони дещо відрізняються (для пацієнтів — це питання життя і смерті, для держави — іміджу, для бізнесу — розвитку), втім вони не можуть бути настільки різновекторними, щоб довести до барикад. Тож час збирати каміння…
